全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
英国 MHRA
MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管。
需要注意的是，从2021年1月1日起，想申请进入英国市场，必须指定一名英代，然后由其代完成注册。而2023年7月1日起，在英国市场上销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志。在此日期之前，制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志，在2023年6月30日前，英国市场将继续接受CE标志。
UKCA标志被视为制造商的一项声明，即产品符合相关法律的所有规定(包括与安全有关的规定)。带有UKCA标志的产品就可以在英国 (英格兰、威尔士和苏格兰)销售，但在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被承认。
服务内容
• UKCA认证
• 专业贴心的英国责任人服务
• MHRA官方费用代缴
• 产品标准性能测试服务
• 技术文件编写与指导
• GMDN码申请
• CE认证
• 测试项目跟进
• MHRA可用性试验方案
• 体系服务 BS EN ISO 13485:2016
• 临床服务
• UDI
