全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
欧盟CE
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
目前所有销售至欧盟地区的新注册医疗器械，均需要通过MDR或IVDR的认证要求。
服务内容
• 产品分类及标准确定
• 认证路径确定
• MDR / IVDR技术文档
• 临床数据评估
• PMS、PMCF
• 欧盟授权代表
• 测试跟进及整改
• NB审核意见跟进
• 13485体系辅导
• 现场审核陪同
• EUDAMED数据库
