全球法规

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根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。

美国FDA

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美国FDA规定,任何企业在向美国市场销售医疗器械之前,都需要向FDA提出申请。根据产品类型的不同,其申请途径可能是列名注册 Listing,上市前通告 PMN(Premarket Notification,即510(k)), 或者上市前批准 PMA(Premarket Approval)。


510(k)注册用于向FDA证实申请器械与一个(或多个)已经合法上市的器械(对比器械)在安全性和有效性两方面实质等同(Substantially Equivalent)。在FDA审核完510(k)申请文件并做出实质等同的判定后,会向申请人发放一封实质等同函(SE Letter),允许该器械在美国市场上进行销售。       


Share Info的咨询团队已总结出一套510(k)注册的高效作业方法,在注册前期、中期、后期全程为您提供专业的服务!

Share Info咨询服务

• DUNS码及FDA官方账号

• 美国代理人

• FDA官方费用代缴

• 申请方注册

• 产品列名

• 510(k)申请

• FDA预提交项目(Pre-Sub)

• 测试项目跟进

• FDA可用性试验方案

• FDA GMP QSR 820

• FDA 现场审核陪同

• UDI

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