全球法规

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根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。

欧盟CE

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在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


目前所有销售至欧盟地区的新注册医疗器械,均需要通过MDR或IVDR的认证要求。

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• 产品分类及标准确定

• 认证路径确定

• MDR / IVDR技术文档

• 临床数据评估

• PMS、PMCF

• 欧盟授权代表

• 测试跟进及整改

• NB审核意见跟进

• 13485体系辅导

• 现场审核陪同

• EUDAMED数据库

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