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近期，捷闻成功协助客户完成了无菌管道接驳器的 FDA 510 (k) 注册。

目前由于国际法规及标准要求的不断更新，该类产品在实际的FDA注册过程中存在一定的难度。

本期介绍的无菌管道接驳器，在进行该产品注册前期准备前，首先要寻找到合适的对比器械，作为我们注册中至关重要的一个节点，由于CBER部门审核，查阅的510(k) summary的方式也与一般的医疗器械不

同，且这类产品本身注册完成的过往禁言也较少，因此无菌管道接驳器的成功注册经验对一众 “冷门”产品的注册也起到很好的带头作用。

本期，捷闻将在无菌管道接驳器的FDA 510 (k)注册方面为大家提供一些Tips    

无菌管道接驳器是用于连接两个封闭的内部无菌组件，如血液采集容器、单采装置、转移装置或针头装置，方法是在连接到这些组件的管道中进行无菌焊接。

美国医疗器械风险分类一般分为三类：Class I， Class II 和Class III，风险等级由低到高。根据不同的产品风险等级，采用不一样的管制方式，Class I的管制是一般管制, class II的管制方式是一般管制+特殊管制, 而class III则是一般管制+上市前批准。根据不同的管制方式会有不同的申请方式（submission type）。

那么像无菌管道接驳器这类型的在FDA属于什么呢？

我们常见的无菌管道接驳器在FDA属于Class II 的风险等级，需要按照510 (k)来申请。

510 (k)的申请是需要企业向FDA递交的产品上市前的一系列申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质等同的，即等价器械（substantially equivalent）。在这个过程中我们需要将申请上市的器械与当前美国市场上一种或多种相似器械进行对比，以得出支持等价器械的结论，从而完成申请。

FDA这个组织全称为FOOD AND DRUG ADMINSTRATION（食品药品监督管理局）

该组织的作用是：监管：食品、药物、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品和电子辐射产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在美国市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

而FDA的组织下存在很多部门，我们医疗器械常常会接触到的部门是Center for Device & Radiological Health (CDRH)，但对于无菌管道接驳器，涉及到了生物制品的器械，则是在另外一个部门Center for Biologics Evaluation & Research (CBER)。

此次申请通过的无菌管道接驳器产品

他们具体的产品代码如下：

●    KSB

在测试标准方面，与一般医疗器械不同，虽然也需要测试安规和EMC，但是依据的测试标准如下：

IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements

IEC 61326-1 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements

在进行该产品注册前期准备中，首先要寻找到合适的对比器械，我们需要寻求多寻求途径寻找对比产品。

审核过程中需要注意的还有：

设备的性能测试：对于无菌管道接驳器，性能测试是FDA关注的重点，主要包括如下几个方面：

1) 焊接的无菌性能；

2) 流体传输测试

3) 颗粒分析研究

4) 设备老化报告

以上几个测试几乎都需要制造商有良好的实验环境，能够进行验证，如果没有这几个测试报告是无法通过FDA审核的，但由于目前国内的实验室几乎都不能对产品进行这些验证测试，因此如果您有类似产品需要注册，捷闻share Info 能很好的指导您，使您注册少走弯路。