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或许有很多朋友在全球COVID-19注册的大环境下回忽略香港市场，其实当前香港的该类产品注册的成功率极大，同时对比其他国家/地区的注册，香港抗原自测试剂盒注册的注册成本也较低，在如今的大环境下“性价比”非常高。

本期，捷闻就带大家简单了解如何向中国香港医疗仪器科进行相关申请。

·对于中国大陆的营销批准，填写表格#MD-IVD（2022年試版)

· ISO13485证书或YY/T 0287证书

· 若制造商无香港没有注册营业地址，需按规定签订香港代理人

香港代理人：

· 需提供程序化文件：

① 保存交易记录

② 管理产品召回和现场安全通知

③ 处理在港须呈报的不良事件

④ COVID-19快速抗原测试于贮存及运送期间的温度要求

⑤ 投诉处理

⑥ 维修及服务安排(如适用)

⑦ 商业登记证

需提供：

-设备和包装标签

-特别上市信息（4.4.13，GN-01）

·风险管理报告；

-性能评估报告；

性能评估报告包括但不限于：

① 整体诊断灵敏度

② 不同Ct范围下的诊断灵敏度

③ 总体诊断特异性

④ 检测变体的能力，例如Delta和Omicron

⑤ 检测限值

⑥ 高剂量钩效应

⑦ 精确度

⑧ 潜在干扰物质

⑨ 潜在交叉反应性

⑩ 稳定性/保质期

提交独立评估报告（如有）

A 欧盟EU：

-EC符合性声明+EC证书

-或EC符合性声明+欧盟自由销售证书

B 美国FDA：

-紧急使用授权信EUA信函

-或510（k）+外国政府证书（CFG）

C 澳大利亚TGA

-ARTG证书+澳大利亚符合性声明

D 中国NMPA

-产品注册许可证(产品注册证) + 制造许可证(生产许可证)

E 日本MHLW

-自由销售证明（英文）+制造许可证

F 加拿大卫生部（HC）

-医疗器械许可证