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产品信息：

Device Name(s): SARS-CoV-2 Ag Self-test Kit (Nasal Swab)

对于体外诊断产品在TGA分类中为Class 3的产品，需要在eBS申系统中申请。

  审核重点

重点：严格按照以下参考文件进行准备资料

TGA Guidance on performance requirements and risk mitigation strategies for COVID-19 Rapid antigen self-tests (COVID-19 Rapid antigen tests | Therapeutic Goods Administration (TGA))

WHO Prequalification criteria for IVDs detecting SARS-CoV-2 nucleic acid and rapid diagnostic tests detecting SARS-CoV-2 antigens (In vitro diagnostics detecting SARS-CoV-2 nucleic acid and rapid diagnostics tests detecting SARS-CoV-2 antigen (who.int)

WHO technical specifications for SARS-CoV-2 tests (Technical specifications for selection of essential in vitro diagnostics for SARS-CoV-2 (who.int))

The requirements for performance evaluation of SARS-CoV-2 diagnostic devices published by the European Commission (mdcg_2021-21_en.pdf (europa.eu)

1）注意制造商证据在申请过程中不要过期，若过期了，需要进行更新；

2）分析性能报告的内容一定要完整全面（包括所有的样本制备过程）

3）整份技术文档的信息一定要一致，如样本稳定性时间，会贯彻到分析性能研究，临床性能研究，可用性研究；

4）报告必须配有完整的原始数据，需要关注的是临床报告，可用性报告所对应的样本原始数据要完整（包含年龄，性别，PCR样本类型，抗原样本类型，PCR样本收集时间，PCR样本检测时间，抗原样本收集时间，抗原样本检测时间，症状出现的天数，症状的描述，PCR结果，CT值，抗原结果，PCR和抗原结果是否一致，不一致的原因分）

5）临床样本注意Ct区间和样本比例

阳性样本量的分布（出现症状的0-3天占40%，4-7天占40%，＞7天占20%）

出现症状的前7天中，每一天的灵敏度达到80%以上

至少20%的样本量在Ct＞30的区间

6）关于澳洲过去6个月中关注的变体临床研究（奥密克戎）