捷闻说丨捷闻全球医械注册版图再添一笔：瑞士分公司正式成立！

2022，捷闻的全球布局继续扩充，日前，捷闻瑞士分公司正式成立，作为医械及各产品市场准入的先驱部队，将继续深入的为各位客户、各位朋友带来更“本地化”的服务。

捷闻说 | 全球医械市场准入系列科普-泰国

作为世界上人口比较稠密的地区之一，以泰国、新加坡为代表的东南亚人口总数6.25亿，地处亚洲与大洋洲、太平洋与印度洋的“十字路口”的位置，优良的地理位置和稠密的人口布局也反映着该地巨大的医疗产品市场空间。

捷闻说丨MDR下，OEM-PLM还是有操作性的

OBL、PLM、OEM、OES… … 看到这些缩写，是不是似曾相识，又感觉模糊陌生？

捷闻说 | 美国EUA篇-中欧美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比

据FDA官网4月6日最新消息，厦门波生生物拿下第6个中国相关的美国新冠抗原EUA。这是继相达生物，艾康生物，东方生物，九安医疗、库尔科技之后，第6家获证的中国相关企业

捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——中国篇

从2020年国家药品监督管理局（NMPA）就批准下来的3款新冠抗原试剂，到目前的21款（截止2022年3月31日）；从各省市陆续挂网集采抗原试剂，到国家医保局规定抗原检测最高限定费用。每天都有新的“抗原故事”。

捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇

要问现在哪个IVD企业最牛？当然是同时拥有NMPA+CE+FDA准入的新冠抗原试剂盒厂家。 要问现在IVD企业启动临床，准备注册还有机会吗？当然是风险与机遇共存，早一天进入，就少一份风险。