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捷报丨紧随市场浪潮！康达安灭菌产品MDR获证成功

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在COVID-19大流行的背景下，新冠抗原检测或成为防疫常态，在此情影响之下，今年3月起，国家药监局陆续发布通告，批准了多家企业的新冠抗原自测产品。以本轮上海疫情为例，不少居民进行了多次居家新冠抗原检测，本次捷报的主角深圳康达安的产品也出现在本次发放的居家新冠抗原检测包里。

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因此疫情趋向“常态化”的形势下，专业产品和自测产品今后也将会在我国及国际市场的医疗系统拥有巨大的市场，得到广泛的应用。
 
自抗疫以来，新冠涉及的相关产品，从无源（外科口罩、一次性医用防护用品、拭子等）、有源（体温计、制氧机等）到IVD产品（抗原检测试剂盒、快速抗原检测等），捷闻都拥有专业的法规注册经验，为客户快速高效的实现产品准入。

目前捷闻在各类抗疫产品注册方面，攻克了绝大多数的技术审核问题，若您也有相关产品的注册需求，欢迎随时联系捷闻。
 

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本次完成注册的灭菌拭子采用的灭菌方式为辐照灭菌，借此机会带大家回顾一下关于医疗器械灭菌常见灭菌方法及相关标准。
 
一般我们常见常见的医疗器械灭菌方法主要有以下几类：辐照灭菌、化学灭菌、湿热灭菌、干热灭菌照射灭菌等等。这里我们以辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、高温蒸汽灭菌为例，简单罗列了他们的简介及优缺点：

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医疗器械灭菌相关标准


● ISO 11135 ：2014/Amd:2018/ 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规灭菌过程

● GB18279-1:2015 /GB18279-2:2015 环氧乙烷灭菌要求/指南（ ISO 11135：2007）

● ISO 11137-1：2006/AMD2:2018 保健产品的灭菌.辐射.医疗器械消毒程序的建立、确认、和常规控制.

● GB18280-2016 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量


 
最后关于灭菌确认：


1 制造商无菌提供给使用者
制造商需要对灭菌过程和无菌保障水平做相关的确认工作，这一项工作是无菌医疗器械开发过程最重要的一个环节
 

2  制造商非无菌提供，使用者自己灭菌

制造商需要明确灭菌方法和参数，用于指导最终使用者，且制造商也需要对灭菌的方法和参数进行相关的确认工作。


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