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捷报丨时隔2年!终于有中国制氧机获批FDA510(k)-内附捷闻注册经验分享

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近期,捷闻成功协助客户完成了制氧机的 FDA 510 (k) 注册。

目前由于国际法规及标准要求的不断更新,像制氧机和雾化器类呼吸麻醉科的产品在实际的FDA注册过程中存在一定的难度的。

我们纵观近5年的FDA官方数据,可以看到在制氧机部分,仅有三家中国厂家顺利拿到制氧机的FDA K号,而此类产品,全球每年获批也就四五家,由此可以得知,本次捷闻成功助力客户完成的申请对此类产品的国际注册非常具有参考性。

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在整个注册过程中,捷闻凭借专业的法规注册经验,为客户快速高效的实现产品准入。有了本次成功注册经验的加持,可以说,捷闻目前已经在FDA 510 (k) 制氧机类产品注册方面,攻克了绝大多数的技术审核难题。

若您也有相关产品的注册需求,欢迎随时联系捷闻!

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本期,捷闻将制氧机的FDA 510 (k)注册方面

提供一些Tips供您参考

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