为进一步规范第二类医疗器械注册审查工作，提升审查质量与效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布通知，就《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等 24 项第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。

此次征求意见的指导原则覆盖多个医疗器械领域，既包含新增产品的审查规范，也涉及既有原则的修订完善。其中，新增类指导原则包括：

• N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则征求意见

• 一次性使用脐带剪注册审查指导原则征求意见

• 新生儿吸氧头罩注册审查指导原则征求意见

• 止血绷带注册审查指导原则征求意见

• 医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则征求意见

• 骨科外固定支架注册审查指导原则（2025年修订）征求意见

• 全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则征求意见

• 手术用剥离器产品注册审查指导原则征求意见

• 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见

• 定制式义齿注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见

• 骨水泥套管组件注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见

• 牙科种植用导板注册审查指导原则征求意见

• 临时冠/桥注册审查指导原则 征求意见

• 一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见

• 一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见

• 定制式正畸矫治器注册审查指导原则征求意见

• 外科纱布敷料注册审查指导原则（2025年修订版)征求意见

• 吻（缝）合器注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见

• 内窥镜刮匙注册审查指导原则征求意见

• 一次性使用吸痰管产品注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见

• 麻醉储气囊产品注册审查指导原则征求意见

有关单位和个人可通过以下链接查阅具体征求意见稿内容，结合实际工作提出意见和建议，助力完善医疗器械注册审查体系，推动相关行业高质量发展。

详情可见：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20251211150149137.html