2025年11月，加拿大《医疗器械许可证申请管理指南》正式发布，该指导文件将于 2026年2月2日正式生效；取代 2020年4月1日发布的旧版《医疗器械许可证申请管理指南》；

文件由加拿大卫生部（Health Canada）主导制定，生效后所有在审及新提交的医疗器械许可证MDL申请均需遵循本指南。

1.附录新增 “申请管理流程”“复议流程” 流程图，明确各环节节点；

2.补充监管筛选阶段的 “澄清请求” 规则、筛选阶段 “申请撤回” 操作说明，区分不同类型 “补充信息函” 要求；

3.调整 “筛选缺陷函” 回复时限，确保各类申请处理标准一致；

4.明确 “市场授权时间” 计算方式及延期申请规则，强制要求通过监管注册流程（REP）提交申请；

5.全文逻辑重构，提升可读性，删除冗余内容

适用申请类型：覆盖《医疗器械条例》（SOR/98-282）第 1 部分下的MDL 申请，包括 II 类新申请及修订、III/IV 类新申请及重大变更、微小变更、自有品牌private label申请

不适用《医疗器械条例》第 1.1 部分的授权申请；

行政指导文件，允许企业提出替代合规方案，但需提前与加拿大卫生部沟通并提供充分论证；卫生部保留要求额外信息的权利，以评估产品安全性、有效性及质量。

2025年11月14日，加拿大卫生部通报修订案，取消 “拥有医疗器械机构许可证（MDEL）的加拿大进口商，必须从拥有 MDEL 的外国经销商进口医疗器械” 的强制要求。

• 公众咨询期

截至 2026年1月17日，企业可反馈意见

注册后180 天，预计2026 年中

1. 消除不必要的监管重复，简化贸易流程

2. 更好地与国际通行做法接轨，提高市场效率

3. 减轻企业合规负担，同时保持医疗器械的可追溯性

1. 加拿大进口商可直接从无 MDEL的外国制造商或无 MDEL 的外国分销商进口医疗器械，无需强制要求外国供应商也持有 MDEL

2. 降低国际贸易成本，尤其利好中小型医疗器械企业和新兴市场供应商

3. 不影响对医疗器械本身的注册和质量要求，产品仍需符合加拿大法规标准

加拿大卫生部于2025 年9月29日发布通知，2026年1月1日起，所有II、II、IV 类医疗器械的 MDL 申请必须通过监管注册流程（Regulatory Enrolment Process, REP）提交。

政策目的推动医疗器械注册全流程数字化，减少人工审核错误，缩短审批周期，提升监管效率，与2025版MDL申请指南中的REP提交要求形成衔接。

通过统一电子提交网关（Common Electronic Submission Gateway, CESG）在线提交

以 “结构化格式” 填写企业信息、产品档案、监管交易信息，需提前获取 “Dossier ID” 用于申请跟踪

10GB 以下的监管交易需通过CESG 提交，确保数据传输安全可追溯；

I 类医疗器械暂可保留传统提交方式，但鼓励提前适应电子化流程。

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