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全球医械动态 | FDA 2024财年注册费用标准发布

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原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/BnbY4KfcsPL_vgvYZaJq6Q


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FDA收费的授权来源于医疗器械使用者修正案（MDUFA），该法案自2002年生效起，每5年需要国会重新授权。



近日美国FDA更新了2024财年（2023年10月1日-2024年9月30日）的费用标准。

捷闻提醒您：所有在FDA注册的制造商，需在2023年12月31日前，向FDA缴纳工厂注册年费并完成年度更新。


其中国内厂家比较关注的费用较往年对比如下：
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2023财年工厂注册年费:6493美元，2024财年工厂注册年费:7653美元，



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2023财年510(k)审核费: 19870美元，小微企业510(k)优惠审核费为4967美元。

2024财年510(k)审核费: 21760美元，小微企业510(k)优惠审核费为5440美元。

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2023财年De Novo审核费与2024财年De Novo审核费一致，均为：132464美元，小微企业De Novo优惠审核费为33116美元。




此外，其他相关费用明细见下表。

如果您也有相关需求，欢迎随时联系捷闻！

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