本期，捷闻将为您的神经/肌肉刺激类产品的FDA 510 (k)注册提供一些Tips

                           

 

在此类产品的注册中，有几个要点需要大家留意：

● 1. 根据产品的各种参数来选择最适合的器械进行对比，最大限度体现实质等同，其中重点是波形图的图片呈现的参数需齐全，以下是FDA刺激器指导的部分内容。

对于神经/肌肉刺激类产品，我们需格外关注提交波形报告内容是否符合FDA相关指导，包括产品波形图的体现，参数的完整等。

① 对于每种输出模式，应提供至少四个描述电输出波形的示波器跟踪（或准确图表）。应提供跟踪以清楚地说明单个脉冲和脉冲突发特性。

② 对于每种输出模式，应提供三个曲线来描述 500、2k 和 10k 欧姆负载下的单个脉冲输出波形。

③ 对于每种输出模式，应提供一个跟踪，显示 500 欧姆负载下的一系列脉冲（即脉冲群或脉冲串）。每次跟踪都应包含以下信息：

A. 输出模式的名称

B. 清晰标记的幅度和时间轴

C. 确定幅度基线

D. 所有输出参数设置的列表（例如，幅度、脉冲宽度、频率等）

E. 负载电阻（以欧姆为单位）

● 2. 如您的设备有加热功能，需格外注意：FDA对刺激器加热温度有严格要求，详情见下表：

*本表来自 IEC 60601-1

● 3. 提供相关报告以确认产品的安全，其中包括：IEC 60601-1，IEC60601-1-2，IEC 60601-2-10，IEC 60601-1-11，IEC 62133等。

● 4. 对接触用户皮肤的部分进行生物兼容性测试，主要包括：ISO 10993-5及ISO 10993-10等。