新闻动态

新捷报,捷闻报 了解最新捷闻咨询
捷报丨神经肌肉刺激器最新捷报及510 (k)申请重点分享

2021-12-24
在此类产品的注册中,有几个要点需要大家留意:
● 1. 根据产品的各种参数来选择最适合的器械进行对比,最大限度体现实质等同,其中重点是波形图的图片呈现的参数需齐全,以下是FDA刺激器指导的部分内容。
对于神经/肌肉刺激类产品,我们需格外关注提交波形报告内容是否符合FDA相关指导,包括产品波形图的体现,参数的完整等。
① 对于每种输出模式,应提供至少四个描述电输出波形的示波器跟踪(或准确图表)。应提供跟踪以清楚地说明单个脉冲和脉冲突发特性。
② 对于每种输出模式,应提供三个曲线来描述 500、2k 和 10k 欧姆负载下的单个脉冲输出波形。
③ 对于每种输出模式,应提供一个跟踪,显示 500 欧姆负载下的一系列脉冲(即脉冲群或脉冲串)。每次跟踪都应包含以下信息:
A. 输出模式的名称
B. 清晰标记的幅度和时间轴
C. 确定幅度基线
D. 所有输出参数设置的列表(例如,幅度、脉冲宽度、频率等)
E. 负载电阻(以欧姆为单位)
● 2. 如您的设备有加热功能,需格外注意:FDA对刺激器加热温度有严格要求,详情见下表:
*本表来自 IEC 60601-1
● 3. 提供相关报告以确认产品的安全,其中包括:IEC 60601-1,IEC60601-1-2,IEC 60601-2-10,IEC 60601-1-11,IEC 62133等。
● 4. 对接触用户皮肤的部分进行生物兼容性测试,主要包括:ISO 10993-5及ISO 10993-10等。