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招募中 | 全球市场医械合规准入线下研讨会 · 长沙站等您来！
2026-09-04
敬的医疗器械行业同仁：
在全球医疗器械行业蓬勃发展的当下，中国医疗器械企业出口保持显著增长。伴随全球各地医疗器械监管法规日趋严苛，海外准入合规风险持续攀升，合规已成为中国医疗器械企业扬帆远航、拓展国际市场的关键基石。
为助力医疗器械企业突破国际技术壁垒、高效布局全球市场、缩短认证周期、降低出海成本，我们诚挚地邀请您参加本次长沙站研讨会，与行业专家共话出海合规新路径。
👇 研讨会议程
13:30—14:00 签到，主持人开场
14:00—15:00 医疗器械欧盟限用物质更新与合规解决方案
15:00—16:00 IVDR认证流程与技术文档最佳实践
①SGS芬兰（NB 0598）IVDR认证流程简介（15min）
②IVDR技术文档要求：NB最佳实践指南（45min）
16:00—16:15 茶歇 & 自由交流
16:15—17:15 器械欧美注册变更界定与重注册深度研讨
深度解析美国FDA、欧盟MDR等法规对实质性变更、非实质性变更、重大变更的界定标准，结合设计、原材料、工艺、适用范围、软件更新等真实案例，手把手教你建立变更风险评估体系与决策路径
👇导师阵容
·广州SGS医疗器械 IVDR认证专家 张淑谊Ella
十余年 IVD 行业从业经验，精通 IVD 产品研发、生产及 IVDR 认证审核相关要求。曾主导多款产品从研发到上市的全流程技术落地，熟悉免疫、分子、生化多技术平台的产品开发与技术规范。
·长沙SGS 化学分析与可持续发展部 技术经理 黄昱舟 博士
美国俄亥俄州立大学环境科学博士，现任 SGS 化学分析与可持续发展部技术经理。深耕限用物质检测、循环经济及欧盟可持续法规领域，精通 RoHS、REACH、WEEE、PPWR、欧盟新电池法规等核心合规要求，擅长打通传统物质测试与可持续发展体系建设，助力企业构建产品全生命周期合规与可持续管理能力。
·捷闻医疗咨询集团 项目工程师 Selina 谢钰婷
项目工程师，毕业于广东药科大学，具备扎实的医药器械专业功底与丰富的实战项目经验。深耕全球主流高端市场准入规则，对欧盟MDR、美国FDA、加拿大MDL、澳大利亚TGA、沙特SFDA等多国医疗器械注册法规有独到见解与诸多成功落地案例。
基本信息
时间：2026年9月15日（周二）14:00—17:15（13:30—14:00 签到）
地点：长沙市岳麓区（具体地址报名后通知）
主办单位：捷闻医疗、SGS
报名方式
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联系方式
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我们期待您的参与，与您在研讨会上相聚，共同开启全球医械合规准入的新篇章。
让我们携手共进，把握机遇，迎接挑战！
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我们将竭诚为您服务！