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捷闻说 | MDSAP ：AU P0002.011新版审核变化与企业整改要点
2026-08-21
· 文件来源：MDSAP官方
· 文件编号：MDSAP AU P0002.011
· 发布日期：2026‑08‑03，替代010版
将原《Audit Model审核模型》与《Process Companion流程伙伴文件》合并为单一文件。本次距离2026年2月010版发布间隔仅6个月，无颠覆性框架改动，但多项审核核查点收紧，是医疗器械企业开展五辖区（澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、日本MHLW/PMDA、美国FDA）MDSAP审核的现行执行依据。
👉 七大审核过程核心要点精简版
1. 管理过程
定位：质量体系顶层策划、人员、法定责任、风险监督、记录留存。
- 强化风险前置，要求在 QMS 过程策划阶段就植入风险思维，不再把风险管理只局限于研发阶段。
- Task5：细化澳大利亚 TGA 场景下，制造商与 SponsorUDI 权责划分；双方共用一套质量体系时，10 年投诉、不良事件记录必须统一纳入管控。
- Task6：审核重心从 “看培训签到、培训记录” 转向人员实际岗位胜任能力，重点核查考核、实操、能力评估证据。
- Task7：明确最高管理者要对产品全生命周期风险管理履行监督职责。
- Task8：各国记录保存时限为常规审核项，版本未做修改。
其余任务为原有常规审核要求，011 版无调整。
2. 医疗器械上市许可与工厂注册
定位：覆盖五辖区制造商主体定义、企业变更申报、上市许可相关审核。
- Task3：PCCP（预先变更控制程序）取消 “仅 AI 器械适用” 的限制，升级为通用工具，但依旧只适用于 FDA 510 (k)/PMA 路径器械**；持有澳洲 TGA 证书的企业，发生重大变更需要提前告知审核机构。
各国制造商主体判定、变更逐辖区评估属于长期固有要求，本次未修订。
3. 测量、分析与改进
定位：问题识别、纠正预防、网络安全、不良事件判定，也是审核抽样的主要来源。
- 新增软件 / 固件器械常态化网络安全核查：企业需建立机制收集漏洞、监管通报、客户安全事件，相关信息必须回流至风险管控与设计改进，五辖区统一适用。
- 强化整改闭环证据链：整改引发设计变更或工艺变更，必须同步更新风险管理文件，不能只做问题整改。
- 不良事件判定：投诉评估、忠告通知、豁免理由，要求文档可追溯、可复现，审核会重点抽查决策记录。
内部审核、管理评审、常规纠正预防措施为原有要求。
4. 不良事件和忠告通知
定位：管控五辖区不良事件上报、忠告通知、召回时限，各辖区时效互相独立，超时直接违规。
- 无修改上报时限数值；强化跨辖区上报一致性核查：同一事件，不同国家上报的信息、时间逻辑需要自洽，审核会交叉比对。
各国上报时限属于属地法规要求，MDSAP 仅核查企业是否建立对应流程。
5. 设计和开发
定位：产品研发、网络安全设计、UDI、临床评价、设计变更全流程。
- 网络安全设计：FDA、巴西辖区要求在设计阶段就落实网络安全防护；与测量分析过程的上市后漏洞监测形成 “事前设计防御 + 事后迭代” 完整闭环。
- UDI 变更（FDA 专项）：产品功能、型号、包装、版本发生实质性改变，必须评估并按需更新 UDI。
- 设计评审：删除 FDA 对 “设计评审必须设置独立评审员” 的硬性要求，企业可以基于风险自主配置评审人员，流程灵活性提升。
- 设计变更：强调变更全流程不能跳环节，风险评估、验证、审批、属地报备、上市后跟踪缺一不可。
临床评价、输入输出、转移等为 ISO13485 固有要求。
6. 生产和服务提供
定位：生产、灭菌、产品追溯、软件安装交付、现场生产合规。
- 灭菌验证分级核查逻辑进一步明确：初次认证、再认证执行完整现场核查；年度监督审核仅核查日常运行参数，不需要重复完整验证；无菌产品无论监督还是再认证，均必须现场实地核查。
- 高风险产品追溯：美加辖区，生命支持类、生命维持类器械，需要实现从生产到终端用户的完整可追溯；同步引用新版 FDA 对高风险器械的定义，判定口径更清晰。
- 软件类器械：软件安装 / 交付的验证记录，必须归档至设备主文件 DMR。
- UDI：增加澳大利亚 TGA 生产现场 UDI 标签实施情况的核查点。
设备维护、洁净环境、过程确认等为常规审核项。
7. 采购
定位：供应商分级、外包管控、采购变更、供应链质量数据联动。
- 供应商分类：将旧版笼统的 “关键供应商” 明确细化为灭菌服务供应商、实验室 / 检测服务供应商，这两类成为审核高关注对象。
- 外包管控：外包协议必须明确 “发生工艺、物料变更时，供应商提前告知制造商” 的义务；即使全部外协，制造商合规责任不豁免。
- 采购变更联动：供应商标签、物料、工艺发生变更，企业内部要联动 UDI、风险管理、设计变更流程评估。
- 绩效监控：来料不良、供应商质量异常数据，要求反馈到供应商复评，审核会看完整数据链路。
供应商准入、审核为原有常规要求。
👉 MDSAP完整审核周期与审核类型
维持 3 年认证周期，011 版整体强化风险导向抽样，软件网络安全、无菌、高风险植入类产品抽样力度加大。
- 初次认证：文件 + 现场审核；
- 第 1‑2 年监督审核：轮换核查核心过程；
- 第 3 年再认证：全七大过程全覆盖；
- 特殊审核：适用于扩项、重大体系变更等场景；严重不符合项可触发飞行审核
👉 MDSAP AU P0002.011核心变更汇总
1. 风险管理架构重构
将体系风险策划从管理Task7前移至Task1，实现风险前置，要求企业在质量体系搭建初期就融入风险思维；Task7仅保留管理层全生命周期风险监督职责。
2. 网络安全全流程嵌入
打通设计预防+上市迭代双闭环：五辖区通用上市后网络安全监测，FDA+巴西专项设计阶段网络安全管控，实现漏洞收集、风险更新、设计变更全链路闭环。
3. UDI权责精细化、跨过程校验
清晰划分澳洲制造商与申办人UDI职责；新增FDA器械/包装变更必更UDI的要求；实现管理、研发、生产、采购多环节UDI交叉审核。
4. PCCP规则优化
取消AI器械专属限制，变更控制计划升级为通用规则，适配所有FDA获批器械。
5. 流程减负与细节收紧
取消FDA设计独立评审员硬性要求，简化研发流程；收紧人员能力、软件安装、灭菌供应商管控等审核标准。
👉 医疗器械制造商QMS合规落地行动建议
1. 搭建全生命周期联动风险管理体系
杜绝风险文件孤立存档，联动生产、供应链、售后投诉、整改闭环；与澳洲申办人共享体系的企业，务必纳入10年合规记录管控。
2. 搭建五辖区差异化合规矩阵
梳理各国记录留存年限、不良事件上报时限、UDI权责、变更申报规则，逐条融入企业质量程序文件。
3. 完善软件器械网络安全专项流程
区分通用上市后监测、美巴专项设计管控，建立漏洞排查、安全评估、设计迭代的完整闭环机制。
4. 规范供应链与集团企业管控
集团独立子公司按外部供应商管理，外包协议明确变更告知义务，重点强化灭菌、实验室服务供应商的全流程管控。
5. 打通全流程审计追溯链路
让投诉、不合格、整改数据贯穿研发、生产、采购、上市后管控，杜绝流程割裂；设计变更强制增加UDI影响评估环节。
6. 升级人员能力管理体系
从培训档案升级为能力考核档案，以实操、考核结果作为岗位胜任的核心依据。
7. 开展新版专项内审自查
重点核查风险前置管控、网络安全闭环、UDI跨环节合规、供应商专项管控、人员能力证据五大核心模块。
信息来源说明：原始官方文件为MDSAP AU P0002.011（2026‑08‑03 MDSAP官网发布），本文整合官方变更公告、权威行业解读，所有合规条款、审核规则均与官方标准一致，企业正式迎审以官网原版文件为准。
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