一、国家药监局公告通告（7 条）

· 暂停进口、经营、使用德国卡尔史托斯高频手术设备（2026-03-31）

· 发布 26 项医疗器械行业标准（2026-03-17）

· 废止 2 项医疗器械行业标准（2026-03-17）

· 批准注册 235 个 2 月医疗器械产品（2026-03-17）

· 三部门联合推进医疗器械唯一标识（UDI）后续品种实施（2026-03-13）

· 明确特定情形 UDI 实施事项（2026-03-13）

· 注销胚胎培养箱等 9 个医疗器械注册证（2026-03-10）

二、国家药监局法规文件（1 条）

· 开展医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动”（2026-03-24）

三、国家药监局监管动态（9 条）

· 冷冻消融仪、球囊型冷冻消融导管获批（2026-03-31）

· 召开 2026 国家医疗器械抽检工作会（2026-03-26）

· 召开集采中选医疗器械监管会（2026-03-26）

· 经导管二尖瓣夹系统获批（2026-03-24）

· 二氧化碳造影压力注射套装获批（2026-03-24）

· 植入式眼部肌肉神经刺激器获批（2026-03-17）

· 首款侵入式脑机接口医疗器械获批（2026-03-13）

· 可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批（2026-03-12）

· 发布 2026 年 2 月进口一类医疗器械备案信息（2026-03-04）

四、国家药监局医疗器械召回（7 条）

· 徕卡生物系统：细胞角蛋白 8 抗体试剂召回

· 徕卡生物系统：Synaptophysin 抗体试剂召回

· 西门子医学诊断：活性维生素 B12 测定试剂盒召回

· 昂仕生命科技：测瓣器套件召回

· 通用电气医疗：医学图像网页浏览软件召回

· 奥林巴斯苇音特和意北：射频消融治疗仪召回

· 奥林巴斯医疗：超声电子上消化道内窥镜召回

五、国家药监局网上办事大厅通知（1 条）

· 行政受理大厅 2026 年清明节放假安排（2026-03-19）

六、器审中心公告通告（3 条）

· 发布 X 射线血液辐照设备注册审查指导原则（2026-03-20）

· 发布登革病毒等 3 项试剂注册审查指导原则（2026-03-12）

· 发布造影注射设备注册审查指导原则（2026-03-06）

七、器审中心审评报告（3 条）

· 植入式眼部肌肉神经刺激器（2026-03-06）

· 脑深部神经刺激器及配套套件（2026-03-05）

· 药物涂层颅内球囊扩张导管（2026-03-03）

八、器审中心共性问题（3 条）

· 颅颌面内固定系统研发风险因素（2026-03-23）

· 光固化氢氧化钙盖髓剂盖髓试验方法（2026-03-23）

· 光固化氢氧化钙盖髓剂性能研究要点（2026-03-04）

九、中检院公告通告（2 条）

· 征求 8 个体外诊断试剂标准品说明书意见（2026-03-16）

· 2026 年实验动物能力验证报名启动（2026-03-03）

十、医疗器械标准与分类管理（10 条）

· 征集 UDI 应用指南标准起草单位（2026-03-23）

· 征求脑机接口医疗器械分类与命名原则意见（2026-03-19）

· 发布 2026 医疗器械标准宣贯培训计划（2026-03-13）

· 发布 UDI 图解科普（2026-03-13）

· 征集医用增材制造医疗器械国标起草验证单位（2026-03-11）

· 征集 2026 增材制造医疗器械行标起草验证单位（2026-03-11）

· 征集 2027 医用高通量测序标准预立项提案（2026-03-10）

· 征集人类辅助生殖技术医疗器械行标起草单位（2026-03-06）

· 征集 2026 医疗器械行标起草验证单位（2026-03-06）

· 征集 2026 医用高通量测序标准起草与验证单位（2026-03-04）