新闻动态
新捷报，捷闻报 了解最新捷闻咨询
捷闻说 | 光疗类产品NMPA注册重难点解析
2025-06-20
从2020年开始国家器审中心陆续发布光疗类产品的相关注册指导原则。对此类产品监管也是越来越严格，今天捷闻就和大家聊一聊光疗类产品的国内注册重难点。
产品分类
1. 管理类别确认
根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）光疗类产品分类为：
分类代码：09-03（物理治疗器械-光治疗设备）
管理类别：Ⅱ类
2. 建议参考的指导原则和标准
此类产品都应参考《医疗器械光辐射注册审查指导原则》进行注册策划，此外，根据产品的光源种类、波段还应执行相应的指导原则。例如：蓝光设备建议参考《新生儿蓝光治疗注册审查指导原则》；红光设备建议参考《红外线治疗设备注册技术审查指导原则》；紫外光设备建议参考《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》；激光类产品建议参考《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则》。
关于产品适用标准，电气安全部分应满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.257-2021 《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》、GB 9706.283-2022 《医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。
若申报产品属于红外波段，应参考YY 0323-2018《红外治疗设备安全专用要求》、YY/T 1496-2016《红光治疗设备》。
若申报产品属于紫外波段，应参考YY0901—2013《紫外治疗设备》。
若申报产品为激光类产品，应参考GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》、GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》
注：产品适用标准的识别一定要全面，对产品技术指标、型式检验、注册资料撰写有重要影响。
关键技术指标
不同的光疗类产品技术指标可能有所差异，但关键技术指标具有相似性，在确定产品关键技术指标时，结合产品的适用标准，重点考虑以下几点：波长、治疗光源的光谱范围、治疗光源的中心波长及误差、总辐照度（明确总辐照度最大值及偏差）、总辐照度均匀度（应给出总辐照度最小值与最大值的比率）、有效辐照区域（应给出在规定照射距离处的有效辐照区域的尺寸及误差）、平均光谱辐照度（可根据产品性能研究给出平均光谱辐照度指标并规定检验方法）、工作噪声（明确治疗仪正常工作噪声）、定时误差等（如适用，治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度应符合注册申请人的规定）。
注册中的技术资料
1. 研究资料
因光疗类产品的特殊性，在研究资料部分我们需要特别关注光辐射安全研究和量效关系研究。
1.1光辐射安全研究
光辐射会对人体产生生理物理效应，称为光生物效应，光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。低剂量的光辐射对人体是安全的，但过量的光辐射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体产生伤害，因此需要对光辐射的安全性加以研究并控制相应的光辐射风险。对于含有光源的产品，应提交光辐射安全研究资料，包括：
（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准，企业需识别是否满足YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》、GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；
（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。
产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料。
根据不同的照明光源光辐射安全等级，企业应给出相应的安全措施，可参考GB/T 30117.2-2013《灯和灯系统的光生物安全 第2部分：非激光光辐射安全相关的制造要求指南》。
1.2量效关系研究
量效关系是指器械所使用的剂量与所产生的治疗效果之间的关系。医疗器械的剂量与治疗效果直接相关，如果使用剂量过多，则会产生严重的不良反应；如果使用剂量过少，则可能无法达到治疗目的。因此，光疗类产品需要进行量效关系的研究，对产品的使用时间、使用周期、能量设置的波段、光源的设置等进行研究，以确定产品的最佳使用方式。
2. 临床评价
根据《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，光疗类产品绝大多数没有纳入该目录中，需进行临床评价。根据药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布的临床路径，以及捷闻陆续完成的多个产品注册的实践经验，建议采用同品种临床评价路径，通过比对已上市产品的安全有效性数据，减少临床试验成本。
（1）选择已注册的同类产品做器械对比；
（2）重点对比：波长、能量密度、治疗时间、适应症范围
（3）差异性处理：若存在软件控制（如APP调节参数），需补充软件验证（GB/T25000.51）及网络安全报告（参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》）
（4）文献研究：扩大文件搜集的范围，尽可能寻找近五年在光疗领域重要期刊发表的关于光疗产品在皮肤修复有效性、治疗、器械原理等相关的中英文文献。
总结
就近年来，医美和家用光疗产品不断出新，更多光疗类产品开始进入医疗器械赛道，对国内国际注册的需求不断提高，捷闻也在不断助力企业更加高效、快速地取证！关于光疗类产品的NMPA注册技术难点，我们大概总结了以上内容，希望能帮到您！
祝贺捷闻的客户顺利取得紫外光治疗仪的NMPA注册证，取证过程中，捷闻全力以赴，为企业出谋划策，提供了专业的技术辅导，临床评价报告更是以0发补一次性通过，充分展示了捷闻的实力。任何取证，都离不开企业的良好配合，我们也衷心感谢企业在各个方面积极配合我们，信任我们，祝大家业绩长虹，产品大卖！
End
获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。
我们将竭诚为您服务！