我国医疗器械注册的过程中，企业必过的一个难关就是注册体系考核，注册体考依据GB/T 42061标准、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》法规进行。

在我们的体系辅导过程中，我们发现有源医疗器械企业常常被审核提出一个问题，那就是：企业研发为了赶注册进度，将研发原型样机送注册检验，并且为了检测能顺利通过，常常变更样机的部件！那么，这么做会产生什么问题呢？

1）送检研发原型机，企业的产品基本都没有产品相关验证、也没有做相关设计转移，这可能导致体系审核中设计开发过程的不完整性和不合理性。正常情况下我们应实施设计转移，充分验证我们产品的“可实现生产性”，人、机、料、法、环、测六要素都可实现，才能保证送检样机与后续上市后产品一致，这样才不会自己给自己“挖坑”！

● 总结：我们遇到很多项目都产生过这样的问题，为了赶注册时间不考虑法规要求，结果后续问题一大堆，不光没成功赶到时间，后续还要花大量时间和精力填坑。好好按照法规和体系要求做设计开发过程，不见得就比别人项目进度慢哦！

2）有源医疗器械在测试过程中常常因为安规、电磁兼容等测试的不通过导致更换产品部件。研发人员可能由于不熟悉法规，没有严格按照设计变更流程实施变更，比如：更换相关的部件或材质，公司内部的设计变更应该涉及到BOM的变更，是否有新的供应商引入，旧物料如何处理？是否涉及生物学评价的变更？等等；另外，研发为了检测顺利，可能不惜重金购买好的原材料，取证后，公司傻眼了，买这种物料生产一个亏一个啊，赶紧换个便宜供应商！那这又是一次设计变更了，可能涉及重新验证产品了，这可真的是挖了一坑又一坑，埋了自己一遍又一遍啊！可不能想变就变，不按体系要求做啊！否则上市后的飞检和抽验就有可能出大问题了！

● 总结：送检过程中的更改基本都会有，那这个时候老师重点审核就是设计变更，我们真实体现就可以，不需要隐藏，可不能再跟老师说我们没有设计变更哦！！！

美国FDA QSR 820体系飞检是依据21 CFR Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATION要求实施的，跟国内注册体考不同，在产品认证过程中不实施现场体系审核，而是采取上市后飞检的监管方式，常常由于飞检时间的不确定性、突击性、严格性让企业闻之胆寒。那么，QSR 820体系飞检有哪些重难点呢？

1）生产操作及检验的SOP跟实际人员操作是否一致？审核员常常在企业生产质检现场看着人员操作，这一看就有可能是一天，看得操作人员全身发毛，看得企业管理人员汗流浃。企业可能说，我们没有订单，所以审核的时候没有生产，对不起，审核员有权要求你生产演示给他看！这样就很考验我们企业的SOP文件跟实际操作是否一致的问题，如果平时SOP就只是摆设，那么一看一个不符合啊！

● 总结：体系文件不是摆设，是企业管理能力和水平的真实体现，体系文件能真实科学的指导人员操作，否则没有存在的意义！

2）人力资源方面，对于培训的要求也很系统化，比如培训不能只有一张简单的培训记录，是否有相关培训考核试卷、口试、现场实操的照片及记录；培训是否有培训矩阵？是否有试错的培训？是否清晰哪个岗位需要哪种？要培训到何种程度人员才能上岗？到达何种培训程度可升职等等。

● 总结：我们很多中小企业在培训方面确实做的很不系统，体系的要求恰恰就是在指导我们企业做好相关的人力资源工作，这不是走形式，这是实打实的提高企业人力资源管理水平，好好依据体系做，换个角度看其实在为企业节约人力成本！

医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 提供单一质量管理体系(QMS)审核，以满足所有参与监管机构的要求。在上百个辅导案例中，我们发现，企业常常产生以下几点问题：

1）审核指南（MDSAP-AU-P0002-009-Audit-Approach）不定期更新，需要企业人员随时关注哦！一旦审核指南更新，就需要启动体系的相关变更工作，比如2024年MDSAP审核指南就更新了，那么企业有没有依据新的要求更新体系要求呢，不妨下来好好检查一下，也可以跟我们沟通一下！

2）验证/确认不充分：临床评价数据或性能测试未覆盖目标市场的特殊要求！国内设计变更如何跟国外注册资料变更保持一致，上市后监督如何进行，是否有召回或者发生后的模拟？五国代理协议是否包含了相关法规？设计开发是否包含五国的法规要求？标签信息不全：未满足多国语言或当地法规要求（如加拿大需英语和法语双语标签）；

3）不良事件/警戒系统报告时效性问题：未按各国时限上报（如FDA需30天内报告严重事件，澳大利亚TGA要求更快）。

● 总结：MDSAP由于要融入好几个国家的法规要求，对于企业内部体系人员专业性的要求就比较高，充分解读审核指南要求，在获得我们咨询的详细辅导的情况下，要提升自己对于其他国家要求的理解能力和体系思维，才能在后续的跟踪审核中满足审核指南的要求。

MDR/IVDR是欧盟医疗器械和IVD最新的法规要求，要求企业以ISO13485体系为基础，融入欧盟的法规要求，在我们几十个辅导案例中，常常出现以下几个问题：

1）欧盟可能认为，去年的法规已经配不上今年的企业了，所以MDCG指南是年年更新的节奏，企业往往忽略了欧盟相关法规要求的更新。于是，欧盟专门出台了一个MDCG文件来要求企业识别最新技术和法规要求以及更新后的法规对产品带来的变化，企业需要在体系中建立一个相关流程和记录，定期更新最新技术和法规要求并罗列出更新后的法规对产品带来哪些变化以及应对方法。可见欧盟协调MDCG指南可是个不停变化的小主哟！

● 总结：MDR和IVDR认证在这两年确实千变万化，可能今年的审核要求已经跟去年审核要求差异巨大，企业务必稳住心态，保持对法规和指南的学习，实在不行可以联系我们哦！

2）标签不符合MDR要求：缺少必要信息（如授权代表、UDI-DI）或未使用欧盟官方语言；是否有相关的数据系统EUDAMED；趋势分析（Trend Reporting）机制；PMS/PMCF/PSUR（定期安全更新报告）缺失或质量差：Class IIa/IIb/III 器械需定期提交PSUR，但企业常遗漏或数据不充分,首次注册只需要提交模板，参考相关的MDCG指南进行编写！！

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