什么是医疗器械软件？根据国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF） 的定义，医疗器械软件SaMD 是“用于一个或多个医疗目的的软件，它可以单独作为一个医疗设备使用”。

FDA 也在FD&C法案第181条第 201（h）款中定义了医疗器械软件：旨在用于一种或多种医疗目的，而不是硬件设备的一部分。

根据 FDA 和 IMDRF 的定义，软件需要满足两点才能达到医疗器械软件的状态。

首先，我们需要考虑该软件是否可以被描述为医疗设备，这里适用于各方对医疗器械的定义。

其次作为医疗器械软件，需要通过产品的预期用途及其使用适应症去判断。

举个例子：

● 用于诊断目的的 MRI、超声波、 X 射线图像的软件

● 实时收集患者数据的软件，以帮助医疗专业人员监控并用于制定治疗计划。

● 使用智能手机上的三轴加速度计诊断疾病的软件

如果您仍然不确定您的产品是否是医疗器械，可以联系捷闻。

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医疗器械软件也是需要一个质量管理体系的。

在美国，您必须遵守 FDA 的质量体系法规 （QSR）。在欧盟， SaMD 将受欧盟 MDR（如果是体外诊断设备，则受欧盟 IVDR）的约束。

虽然SaMD可能与传统的硬件医疗设备有很大不同，但您仍然需要遵守与任何其他医疗设备相同的规定以及设备将根据任一市场的适用法规进行分类。

早在2005年，FDA就发布了第一份关于医疗器械软件SaMD上市前提交的指南。

之后，FDA 在 2021 年起草了 医疗器械软件SaMD 上市前提交的新指南。

当前指南和指南草案都列出了根据 医疗器械软件SaMD 的预期用途需要提交的文档。

FDA 使用与传统医疗器械相同的风险等级对医疗器械软件SaMD 进行分类：I 类、II 类和 III 类。

欧盟的医疗器械软件法规与美国的法规相似，它与传统医疗器械的监管方式没有区别，仍然需要遵守欧盟MDR和欧盟IVDR中的所有相关要求。

当前欧盟委员会 （EC） 已经发布了几份与医疗器械软件制造商相关的指导文件。

- MDCG 2021-24 医疗器械分类指南

- MDCG 2020-1 医疗器械软件临床评价和性能评价指南

- MDCG 2019-16 医疗器械网络安全指南

- MDCG 2019-11 软件的资格和分类

与美国一样，医疗器械软件使用与传统医疗器械相同的风险分类：I类、IIa类、IIb类和III类。

但欧盟MDR有一个关于如何确定医疗器械软件风险等级的大纲，即规则11。

规则 11 可在欧盟 MDR 附件 VIII 中找到，其中规定：

旨在提供用于做出诊断或治疗目的决策的信息的软件被归类为 IIa 类，除非此类决策具有可能导致以下影响：

● 死亡或一个人的健康状况不可逆转地恶化，在这种情况下，它属于第三类;或

● 一个人的健康状况严重恶化或手术干预，在这种情况下，它被归类为 IIb 类。

● 用于监测生理过程的软件被归类为IIa类，除非它用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化性质可能对患者造成直接危险，在这种情况下，它被归类为IIb类。

● 所有其他软件都归类为 I 类。

欧盟委员会在MDCG 11-2021和MDCG 24-2019中详细阐述了规则11及其分类过程根据规则 11，大多数医疗器械软件将至少被归类为 IIa 类。

此外，不仅美国和欧盟对医疗器械有不同的风险类别， IEC 62304 还包含对医疗器械软件 SaMD 进行分类的方法。

IEC 62304 分类系统根据软件故障可能导致的伤害严重程度分为三个级别：

A 级 - 无伤害

B 级 - 非严重伤害

C 级 - 重伤或死亡

值得注意的是，IEC 62304 下的安全分类与美国或欧盟法规下的风险分类并不直接对应，但安全分类确实与风险等级有很强的相关性。例如如果该软件安全分类为 C 类，那么很大可能是美国或欧盟的 III 类高风险产品。

以上就是本期简单介绍的欧美医疗器械软件SaMD监管情况，如果您对产品还有其他疑问，欢迎随时联系我们！