电动轮椅车作为帮助行动不便人士实现自主移动的重要医疗器械，在全球医疗康复领域扮演着关键角色。不同地区的法规政策差异巨大，美国FDA与欧盟MDR法规的监管要求直接影响着产品能否顺利进入欧美市场。

今天捷闻就带大家深入了解电动轮椅车在这两大体系下的监管与注册要求。

根据美国 FDA 医疗器械法规，电动轮椅被归类为 Class II 类医疗器械。这意味着其风险程度处于中等水平，需要更多的管控措施来确保产品的安全性和有效性。此Class II 类医疗器械需进行 510(k) 注册，以证明产品与已合法上市的等同器械实质等同，即具有相同的预期用途、相似的技术特征，且安全性和有效性相当。

一般注册流程如下：

● 邓白氏编码获取：

所有美国海外医疗器械企业，在开展场所注册前，都必须先获得邓白氏编码。这一编码由华夏邓白氏公司在中国代理发放，企业申请免费代码通常需要约 30 天时间。

● FDA账户申请：

在FDA 的网上注册系统（FURLS）完成注册，获取企业识别码（FEI）。

●  明确产品代码和分类并选择正确的上市前提交方式：

电动轮椅被FDA 归类为Class II 类医疗器械，产品代码是ITI；提交方式是上市前通知（510(k)），需要提交510(k) 注册文件以证明产品安全有效。

● 确定等同器械：

制造商要寻找到已合法上市的等同器械，这类器械需与待注册的电动轮椅车具有相同的预期用途，且技术特征相似、安全性和有效性相当，后续的注册流程将紧密围绕与等同器械的对比展开。

在进行 510 (k) 申请时，需要准备全面且合规的申请资料以证明申请器械与等同器械在安全性和有效性等方面实质等同，相关的技术文件包括但不限于：设备描述和工作原理、设计和制造信息、等同对比资料、说明书和标签、包装信息、风险管理文件、软件验证文件、非临床测试资料、临床证据(必要时)等。

技术文件按需要按照eSTAR要求进行准备，其中需要涵盖多维度测试结果，为产品安全与性能提供有力支撑。比如：ISO 7176系列测试、EMC测试、阻燃测试、电池和充电器相关要求测试、生物相容性测试、软件验证测试等。

带有 AI 导航、智能避障等先进功能的轮椅，需要进行网络安全测试，并因其新特性可能带来新风险，需对新功能进行测试，以验证新功能的安全性和有效性。

除了上面描述带有 AI 导航、智能避障等先进功能的轮椅之外，具有有线通信功能、无线通信功能的轮椅，同样需要进行网络安全测试。

● 费用缴纳：

在递交申请510（k）申请前，制造商需要按照 FDA 规定的收费标准，缴纳相应的审核申请费用，以便申请项目可以顺利进入FDA审核程序。

● 申请提交：

准备齐全上述文件后，制造商通过 FDA 规定的电子提交模板eSTAR 进行提交，正式向 FDA 提交 510(k)申请。

FDA 收到申请后，将会对提交的 510(k) 文件进行全面审核。审核内容涵盖文件的完整性、产品与等同器械的实质等同性、各类测试报告的准确性等方面。

首先，对收到的资料进行行政审查，以评估申请方提交的材料是否足够完整，是否可以接受实质性审查。一旦行政审查通过，便进入交互式审查阶段。

其中，实质性审查是整个 510(k) 注册流程的核心审核环节。在行政审查确认资料基本完整，满足进行实质性审查要求后，FDA 会正式开启实质性审查。

经实质性审查后，FDA认为注册资料已无重大问题或经邮件交互即可妥善解决问题，将会进入交互式审查。

交互式审查完成即审批通过后，FDA将会发出SE Letter。

取证后，不是立马就能销售，提醒各位还需确保符合以下内容才能顺利上市：

● 企业注册和产品列名：

产品在上市销售前，企业要在FURLS中完成场所注册（Establishment Registration）和产品列名（Product Listing）。

● 确保符合质量管理体系要求：

产品通过 510(k) 申请，仅表明其在安全性和有效性方面获得认可，企业需要建立并维护适宜的质量管理体系以确保自身质量管理体系符合 FDA 规定。

● 分配产品唯一标识和GUDID数据库录入：

为已获批的轮椅车分配医疗器械唯一标识（UDI），并将产品的UDI-DI信息提交GUDID。

● 标签、说明书与产品包装合规性审查：

根据ISO 7176-15以及其它ISO 7176标准中披露信息的要求，对电动轮椅车的标签和说明书进行最终审查，确保其内容准确、完整且符合 FDA 规定。检查产品包装是否符合要求，包装材料应具备良好的防护性能，确保产品在运输、储存过程中不受损坏。同时，包装上需标注与标签一致的关键信息，并且要符合 FDA 关于包装标识的规范。

产品上市后，制造商及其参与器械分销的其他公司必须遵守FDA法规要求。制造商、进口商和经销售需及时向FDA报告产品相关不良事件，如产品出现可能导致或已经导致严重伤害、死亡的事件或其他不良事件。

建立上市后监督体系，持续监测产品性能；做好质量管理体系维护，确保体系持续有效运行。

根据欧盟 MDR 法规（REGULATION (EU) 2017/745），电动轮椅适用 Rule 13，分类为 Class I类医疗器械。虽然属于较低风险类别，但仍需满足 MDR 法规下的一系列要求。

制造商需要为自己的企业申请一个SRN（Single Registration Number，单一注册号）。SRN是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。

为轮椅车分配Basic UDI-DI。Basic UDI-DI跟随文件，如证书、符合性声明和技术文件，实现文件对应的产品组的识别。

技术文档通常包括以下内容：

- 器械描述和规格，包括变量和配件、前代器械和相似器械的参考等；

- 制造商提供的信息，如包含产品安全信息等内容的产品说明书、产品标签等；

- 设计与制造信息，如器械设计阶段相关信息、器械生产制造过程、执行器械设计和生产制造过程的场所信息等；

- 通用安全与性能要求；

- 收益风险分析和风险管理资料；

- 产品验证和确认资料，如临床前测试资料、临床评估资料及特定情况下所需的其他信息；

- 上市后监督资料，如上市后监督计划、上市后临床跟踪计划以及对应报告

(如适用)。

根据轮椅车的特性，进行一系列测试以确保产品符合相关标准。如： EN 12184测试、EMC测试、阻燃测试、电池和充电器相关要求测试、生物相容性测试、软件验证测试、可用性评估、REACH、RoHS等。

制造商根据MDR法规要求起草欧盟符合性声明（EU declaration of conformity）。

将上述资料递交欧盟授权代表所在地的主管当局进行产品备案。

在产品上市销售前，为轮椅车分配医疗器械唯一标识（UDI），并在EUDAMED数据库中录入产品的Basic UDI-DI和UDI-DI信息。

完成上述操作后，制造商可以为产品贴上CE标识，以表明器械符合欧盟MDR法规要求并可在欧盟市场进行合法销售。制造商必须严格执行上市前制定的上市后监督计划，持续收集和分析产品在市场上的表现数据；若出现不良事件，及时向主管当局报告并深入调查，采取纠正和预防措施；定期对产品安全和性能进行系统评估；做好质量管理体系维护，确保产品整个生命周期内始终符合MDR法规要求和始终保持安全有效。

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